Ensayo Clínico fase I-II, multicéntrico de la aplicación de células de médula ósea autóloga (CO2-1) en el tratamiento quirúrgico de pseudoartrosis no hipertróficas de huesos largos

células madre en pseudoartrosis ITRT

Foto ITRT: Bioinjerto constituído por TRC + gránulos del biomaterial fosfato tricálcico beta englobado en coágulo de plasma

Se entiende por pseudoartrosis la falta de consolidación de una fractura cuando ha transcurrido el tiempo considerado adecuado para la curación. En ocasiones los sucesivos tratamientos fracasan estableciéndose la situación conocida como pseudoartrosis atrófica recalcitrante.

En el año 2002 el ITRT participó en el diseño y desarrollo de estudios encaminados a valorar la eficacia de injertos constituidos por TRC (Tissue Repair Cells o Células Reparadoras de Tejidos, anteriormente denominadas CO2-1), producto celular obtenido tras un proceso de selección y cultivo de células progenitoras de médula ósea del mismo paciente, efectuado en el Banc de Sang i Teixits (BST), mediante el bioreactor Aastrom Replicell System.

Este primer estudio multicéntrico con características de piloto fue controlado por la Organización Catalana de Trasplantes (OCATT). Participaron el Hospital General de Hospitalet, Centro Médico Teknon y el Hospital de Barcelona SCIAS.
Los 5 pacientes incluidos en el estudio que presentaban pseudoartrosis de diversa consideración curaron antes transcurrir 6 meses de la intervención. Por tanto el procedimiento se mostró viable. Los controles de seguridad efectuados a los 2 años de cada tratamiento no registraron efectos adversos, efectos tóxicos ni complicaciones atribuibles al producto celular y los controles radiográficos mostraron una buena remodelación del "callo" óseo de curación. Estos resultados incentivaron la continuación de los estudios con objetivos de regeneración ósea.

FICHA TÉCNICA del ENSAYO CLÍNICO