Ensayo Clínico Fase IIa, multicéntrico. Aplicación de las TRC al tratamiento de las pseudoartrosis atróficas de huesos largos. (Tissue Repair cells) de Aastrom Biosciencies - Michigan. USA).

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Se entiende por pseudoartrosis la falta de consolidación de una fractura cuando ha transcurrido el tiempo considerado adecuado para la curación. En ocasiones fracasan los sucesivos tratamientos que afrontan las pseudoartrosis estableciéndose la situación conocida como pseudoartrosis recalcitrante.

ITRT participó en el diseño y desarrollo de estudios encaminados a valorar la eficacia de injertos constituidos por TRC,Tissue Repair Cells o Células Reparadoras de Tejidos, producto celular obtenido tras un proceso de selección y cultivo de células progenitoras de médula ósea del mismo paciente que se efectuó en el Banc de Sang i Teixits (BST) mediante el bioreactor Aastrom Replicell System.

El año 2005 el ITRT impulsó el estudio multicéntrico controlado por la Agencia Española de Medicamentos EMPS, promovido por Fundación Teknon y en el que participaron Centro Médico TeknonHospital Gral. de l'Hospitalet y el Hospital de Barcelona-SCIAS.

En este ensayo, concluido en diciembre del 2008, las TRC se aplicaron como componente principal del bioinjerto implantado en pseudoartrosis atróficas recalcitrantes.

El estudio incluyó 10 pacientes, nueve de ellos mostraron claros indicios de regeneración ósea, 7 curaron, 2 requirieron intervención complementaria, 1 se consideró no curable. 

Después de 4 años de seguimiento del último paciente incluido no se habían registrado efectos adversos ni complicaciones atribuibles al producto celular.

Dados los resultados satisfactorios y la ausencia de complicaciones la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios viene autorizando regularmente al grupo investigador a seguir aplicando la técnica con células progenitoras mesenquimales bajo la forma administrativa de "tratamiento de uso compasivo".

FICHA TÉCNICA del ENSAYO CLÍNICO