Consecuencias del fraude en terapia celular: ceguera causada por "células madre"

Ceguera por células madre "La Vanguardia"

La noticia aparecida en «La Vanguardia» en fecha 16 de marzo del 2016 sobre tres casos de ceguera producida tras un tratamiento ocular con «células madre», es muy demostrativa de la extensión del fraude que por desgracia también impera en el ámbito de la Medicina y también del mal uso que con frecuencia se utiliza el término «célula madre» porque a pesar del título, resaltado en grandes caracteres tipográficos, el procedimiento a que se sometieron las desafortunadas pacientes no tenía poco o ningún parecido a lo que la comunidad científica y las autoridades sanitarias entienden con este nombre.

Con independencia del desprecio irracional de las mínimas normas de Buena Práctica Clínica en que se pudiera haber incurrido o que el procedimiento se hubiera realizado en el ámbito de un ensayo clínico desarrollado de la forma más escrupulosa, según se desprende del esquema que el periódico ilustra del procedimiento seguido para obtener las células que constituyeron el producto administrado, se puede afirmar que presentaba como mucho un 5% de  células madre entre un conglomerado celular y de detritus de tejido. Además las pocas células madre presentes se encontraban por definición en estado letárgico, es decir inactivas, dormidas.
Cualquier beneficio que se hubiera obtenido con el digamos «tratamiento», no hubiera sido atribuible al pobre contenido de «células madre», así que, de la misma forma, no se debe atribuir el efecto adverso sufrido a las mismas.

Otra imprecisión que induce a error en la lectura del artículo es la referencia a que este tipo de actuaciones vienen facilitadas por una falta de legislación sobre el uso de estos productos celulares cuya difusión y aplicación indiscriminada nos parece ciertamente alarmante. Aun considerando, insistimos, que el producto en cuestión no son «células madre», entendemos que le sería aplicable el Reglamento CE 1394/2007 que lo lleva a considerar un “medicamento” ya que determina:  
«Las células o tejidos se considerarán manipulados por ingeniería si no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante».               
En práctica clínica es habitual el autotrasplante de piel, tejido óseo, tejido adiposo… para paliar defectos en otras partes del cuerpo. Este no es el criterio aplicado en el caso que nos ocupa ya que las células trasplantadas al ojo pretendían un efecto totalmente alejado de la función de soporte que ejercían en la zona dadora.     
Por tanto entendemos que este tipo de procedimientos deberían someterse a la ley que regula el uso de medicamentos y hace imperativa la realización de estudios preliminares, in vitro, modelo animal y finalmente ensayos clínicos en los que se exige demostrar la seguridad de uso antes de cualquier otra consideración.

Tampoco es cierto que la reglamentación sólo se dirija el uso de células madre obtenidas de embriones, «células madre embrionarias». Precisamente una legislación exahustiva, de aplicación en clínica diaria en nuestro país, se dirige al uso de productos constituidos por células madre multipotentes como son las células mesenquimales con origen en médula ósea, tejido adiposo o cordón umbilical, que han sido debidamente seleccionadas y cultivadas en laboratorios de terapia celular acreditados por las autoridades sanitarias. Con ellas ya desde hace un tiempo se están realizando tratamientos con resultados muy satisfactorios. Nos referimos a los llevados a cabo por el ITRT y también por otras unidades en España como es el caso de tratamiento de lesiones medulares en el Hospital Puerta de Hierro o el tratamiento de la enfermedad de Crohn en el Hospital La Paz o la Fundación Jimenez Díaz en Madrid, solo por citar unos ejemplos.
Estos tratamientos se realizan en el marco de ensayos clínicos y también a posteriori, debidamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y adecuándose en todo momento a legislación dictada al respecto, véase: RD 223/204; Ley 29/2006; Ley 14/2007; RD 1344/2007; CE 1394/2007; CE 668/2009; RD 477/2014.

ITRT procura alertar sobre estos aspectos y transmitir este tipo de conceptos en su ámbito de actuación científico y siempre que es posible a nivel divulgativo. Sirva como ejemplo esta referencia bibliográfica accesible online.

Saving "Stem Cells". Orozco L; Soler R; Peirau X. Insights in Stem Cells. (2015) Vol.1 Nº1:3.