Las células mesenquimales cultivadas (CMC) son células mesenquimales obtenidas del propio paciente o de un donante, normalmente de la médula ósea, que se aíslan y se multiplican en laboratorio hasta alcanzar una dosis definida. Como esa expansión en cultivo es una manipulación sustancial, la normativa europea las regula como medicamento de terapia avanzada: se fabrican en sala blanca bajo normas GMP y su uso en España requiere autorización de la AEMPS.
Autor: Dr. Robert Soler, director médico de ITRT. Actualizado el 12 de octubre de 2026.
Este contenido tiene carácter informativo. Su objetivo no es ofrecer un tratamiento, sino explicar qué son las CMC, por qué se regulan como medicamento y qué dice la evidencia científica publicada.
¿Qué son exactamente las células mesenquimales?
Las células mesenquimales, que en la literatura científica se denominan «células estromales mesenquimales» o MSC, están presentes en tejidos como la médula ósea o el tejido adiposo. La Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT) fijó en 2006 unos criterios mínimos para identificarlas: se adhieren al plástico en cultivo, expresan determinados marcadores de superficie (CD73, CD90 y CD105), carecen de otros y, en laboratorio, pueden diferenciarse hacia hueso, cartílago y grasa (Dominici et al., Cytotherapy, 2006, PMID 16923606).
En el organismo se encuentran en una proporción muy baja. Para disponer de una cantidad suficiente y homogénea hay que expandirlas en cultivo, y esa expansión es lo que distingue a las células mesenquimales cultivadas de las que se extraen y se utilizan sin cultivar.
¿En qué se diferencian las CMC de las llamadas «células madre»?
«Células madre» es un término amplio que se aplica a preparados muy distintos entre sí, desde la investigación con células embrionarias hasta procedimientos en los que se extrae tejido y se vuelve a inyectar en el mismo acto, sin cultivo. Las CMC son una población concreta, expandida, caracterizada y administrada en una dosis definida. La diferencia no está en el nombre ni en cómo se aplican, sino en cómo se fabrican y en los controles que deben superar.
Ver también: Células mesenquimales cultivadas frente a concentrados celulares.
¿Por qué las CMC se consideran un medicamento de terapia avanzada?
El Reglamento (CE) n.º 1394/2007 sobre medicamentos de terapia avanzada establece que unas células pasan a regularse como medicamento cuando se manipulan de forma sustancial, y expandirlas en cultivo es una manipulación sustancial. Por eso las CMC se fabrican en sala blanca bajo normas de correcta fabricación (GMP), con control de calidad y trazabilidad por lote, y su uso en España requiere autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ser medicamento implica, además, una segunda exigencia: demostrar lo que hace. Que un preparado contenga células no prueba que regenere un tejido. Eso requiere un ensayo clínico autorizado y una evaluación objetiva de los resultados, por ejemplo mediante pruebas de imagen.
Ver también: Qué papel juega la AEMPS en la terapia celular avanzada.
¿Qué es la dosis celular y por qué importa?
En un medicamento celular, la dosis es el número de células viables que se administra, y forma parte de su caracterización junto con su identidad y su pureza. En el ensayo clínico de ITRT en tendinopatía rotuliana crónica, por ejemplo, cada paciente del grupo tratado recibió una dosis de 20 millones de CMC autólogas (Rodas et al., Am J Sports Med, 2021, PMID 33783227). Sin cultivo no es posible garantizar una dosis definida y reproducible.
Ver también: La dosis celular en las células mesenquimales cultivadas.
¿Cómo actúan las CMC en un tejido lesionado?
La investigación describe varios mecanismos complementarios. El principal es la liberación de factores que estimulan a las células del propio tejido y modulan la respuesta inflamatoria, lo que se conoce como efecto paracrino; en menor medida, las células pueden diferenciarse hacia las del tejido diana (Caplan y Correa, Cell Stem Cell, 2011, PMID 21726829). El peso de cada mecanismo depende del tejido y de la lesión, y sigue siendo objeto de investigación.
¿Qué dice la evidencia clínica de ITRT con CMC?
El ejemplo publicado con más detalle es un ensayo clínico fase 1/2, aleatorizado y doble ciego, en tendinopatía rotuliana crónica con un defecto mayor de 3 mm (EudraCT 2016-001262-28; NCT03454737). Veinte pacientes recibieron CMC autólogas o un tratamiento de control activo, ambos combinados con el mismo programa de rehabilitación.
A los seis meses, el dolor y la función mejoraron en los dos grupos, sin diferencias significativas entre ellos en esas escalas. El grupo tratado con CMC mostró, en cambio, una mejora significativamente mayor de la estructura del tendón en ecografía y en resonancia magnética, y ninguno de los dos grupos presentó efectos adversos relevantes (Rodas et al., Am J Sports Med, 2021, PMID 33783227).
En el seguimiento a 12 meses de los 20 pacientes, todos ellos ya tratados con CMC, se mantuvo la mejoría clínica y la mejora de la estructura del tendón en resonancia, sin efectos adversos (Soler et al., Orthop J Sports Med, 2023, PMID 37711505). Son resultados de un ensayo pequeño y en una indicación concreta, por lo que no son extrapolables a otras lesiones ni a todos los pacientes.
Ver también: Publicaciones científicas de ITRT.
¿Cualquier centro puede aplicar CMC?
No. Al tratarse de un medicamento de terapia avanzada, su fabricación debe realizarse en instalaciones autorizadas bajo GMP y su uso necesita autorización de la AEMPS, prescripción médica y seguimiento clínico reglado. Para valorar si un tratamiento con células cumple este marco, conviene preguntar quién lo fabrica, con qué autorización se administra y qué ensayo clínico lo respalda.
Ver también: ¿Qué tratamientos celulares pueden considerarse legales y regenerativos?
Fuentes
- Dominici M, et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy, 2006 (PMID 16923606).
- Caplan AI, Correa D. The MSC: an injury drugstore. Cell Stem Cell, 2011 (PMID 21726829).
- Rodas G, Soler-Rich R, et al. Effect of autologous expanded bone marrow mesenchymal stem cells or leukocyte-poor platelet-rich plasma in chronic patellar tendinopathy (with gap >3 mm). Am J Sports Med, 2021 (PMID 33783227).
- Soler R, Rodas G, et al. Safety and efficacy of bone marrow-derived mesenchymal stem cells for chronic patellar tendinopathy (with gap >3 mm) in patients: 12-month follow-up results of a phase 1/2 clinical trial. Orthop J Sports Med, 2023 (PMID 37711505).
- Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada (EUR-Lex).
Los medicamentos de terapia celular avanzada con células mesenquimales cultivadas (CMC) requieren prescripción médica y autorización individual por la AEMPS. Este contenido es divulgativo y no sustituye el consejo médico. Los resultados clínicos dependen de múltiples factores y no son extrapolables entre pacientes.
