La artrosis de rodilla, también conocida como gonartrosis, es una de las causas más frecuentes de dolor crónico y pérdida de movilidad en la población adulta. Cuando el desgaste avanza a estadios II, III o IV, muchos pacientes reciben la indicación de prótesis articular como única vía.
Sin embargo, la evidencia clínica acumulada en las últimas dos décadas muestra que, en perfiles seleccionados, existen alternativas reguladas que pueden valorarse antes de la cirugía.
En el ITRT, desarrollamos medicamentos de terapia celular avanzada con células mesenquimales cultivadas (CMC), evaluados en ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y que han demostrado ser una alternativa segura en casos específicos.
¿Qué es la artrosis de rodilla?
La artrosis de rodilla es un proceso degenerativo que afecta al cartílago articular y, progresivamente, al hueso subcondral, los meniscos, los ligamentos y la membrana sinovial. No se trata únicamente de un desgaste de rodilla pasivo: implica una alteración biológica compleja con componente inflamatorio crónico.
Los síntomas característicos incluyen:
- Dolor mecánico
- Rigidez tras el reposo
- Crepitación articular (sonidos y sensaciones al mover articulaciones)
- Derrame y pérdida progresiva de la función
En los grados más avanzados, la lesión de rodilla puede limitar de forma significativa la calidad de vida.
Ver también: Artrosis de rodilla: evidencia clínica y regeneración estructural con células mesenquimales cultivadas (CMC)
Grados de gonartrosis: ¿qué significan los estadios II, III y IV?
La clasificación radiológica de Kellgren-Lawrence ordena la artrosis de rodilla en cuatro grados, según la pérdida de espacio articular, la presencia de osteofitos y la afectación del hueso subcondral.
A partir del grado II, la enfermedad ya genera limitaciones funcionales relevantes y suele ser el punto en el que el paciente busca alternativas terapéuticas:
Grado II: gonartrosis incipiente con afectación visible
Se caracteriza por un estrechamiento articular leve y osteofitos (pequeños crecimientos o protuberancias de hueso que se forman en los bordes de las articulaciones) ya definidos en la radiografía. El paciente refiere habitualmente dolor mecánico moderado al subir escaleras, tras periodos prolongados de actividad o al levantarse del reposo. Es el grado en el que la valoración por imagen avanzada permite caracterizar con mayor precisión la lesión de rodilla antes de que progrese.
Grado III: desgaste de rodilla moderado con limitación funcional
Implica un estrechamiento articular moderado o severo, esclerosis del hueso subcondral y posible deformidad incipiente. El dolor se vuelve más constante, aparece durante la actividad cotidiana e interfiere con el descanso nocturno. En este grado, el desgaste de rodilla suele acompañarse de afectación meniscal y cambios en la membrana sinovial que conviene evaluar de forma integrada.
Grado IV: artrosis de rodilla avanzada
Corresponde a una pérdida marcada del espacio articular, esclerosis extensa y deformidad ósea evidente. La función está significativamente comprometida y, en muchos casos, se plantea la indicación de prótesis. No todos los grados IV son equivalentes: la afectación compartimental, el estado de los meniscos y la presencia o no de derrame articular condicionan el pronóstico y la posibilidad de valorar alternativas previas a la cirugía.
¿Por qué la resonancia magnética es determinante en la valoración de la artrosis de rodilla?
La radiografía clasifica el grado, pero no caracteriza el cartílago, los meniscos, el hueso subcondral ni la sinovial. Por ello, en el ITRT la valoración exige una resonancia magnética de 3 teslas reciente: estos equipos duplican la relación señal-ruido respecto a los sistemas de 1,5 teslas, permiten cortes más finos y mejoran la detección de lesiones cartilaginosas sutiles. Es la resolución necesaria para determinar si un caso reúne los criterios exigidos por la AEMPS y para documentar objetivamente la evolución estructural posterior.
Más allá del desgaste de rodilla, ¿qué tratamientos biológicos están regulados?
Existe hoy una notable confusión terminológica entre procedimientos no regulados (PRP, infiltraciones celulares mínimamente manipuladas, derivados de tejido adiposo sin cultivo) y los medicamentos de terapia celular avanzada a través de células mesenquimales cultivadas (CMC).
En el marco europeo, las CMC están clasificadas como medicamento conforme al Reglamento (CE) 1394/2007. Esto implica:
- Fabricación en sala blanca bajo normas de correcta fabricación (GMP).
- Caracterización celular, controles de calidad y certificado de producto.
- Autorización individual de la AEMPS, paciente por paciente y lote por lote.
- Trazabilidad completa del proceso.
Esta diferencia regulatoria es la principal garantía de seguridad y reproducibilidad clínica.
Ver también: ¿Qué tratamientos celulares pueden considerarse legales y regenerativos?
Evidencia clínica del ITRT en artrosis de rodilla con células mesenquimales cultivadas
ITRT ha promovido y participado en varios ensayos clínicos autorizados por la AEMPS en gonartrosis grado II–IV, con publicaciones en revistas científicas internacionales con revisión por pares:
- Ensayo unicéntrico fase I-II con CMC autólogas (MSV, Valladolid). Publicado en Transplantation (Orozco et al., 2013) y con seguimiento a dos años (Transplantation, 2014). Los resultados confirmaron el perfil de seguridad, mejora clínica significativa del dolor y la función, y mejora objetiva de la calidad del cartílago evaluada mediante resonancia magnética cuantitativa (T2 mapping), mantenida a dos años. Una serie ampliada de 50 casos con evaluación clínica y por RM se publicó en Journal of Stem Cell Research & Therapy (Soler Rich et al., 2015).
- Ensayo multicéntrico fase IIb con CMC alogénicas. Publicado en Transplantation (Vega et al., 2015), comparando células alogénicas frente a control activo con ácido hialurónico en pacientes con artrosis de rodilla. El estudio confirmó el perfil de seguridad de las CMC alogénicas y mostró mejora clínica del dolor y la función superior al control activo.
- Ensayo fase IIa con CMC criopreservadas (MSV-Crio). Resultados finales publicados en The Knee (Soler et al., 2016), confirmando el perfil de seguridad y resultados compatibles con regeneración del cartílago observados por resonancia magnética.
- Ensayo fase III multicéntrico ARTROCELL (EudraCT 2019-002446-21), actualmente en curso, que compara CMC alogénicas frente a autólogas y frente a ácido hialurónico como control activo. Los resultados aún no se han publicado.
La línea de investigación se mantiene activa, con publicaciones recientes y participación en redes científicas internacionales. Es importante señalar que la artrosis de rodilla es la indicación más compleja en terapia celular, ya que afecta simultáneamente al cartílago, los meniscos, el hueso subcondral y la sinovial. Los resultados varían en función del estadio clínico, la afectación compartimental y los antecedentes del paciente.
¿Qué requisitos clínicos aplican para valorar el tratamiento con CMC?
No todos los pacientes con artrosis de rodilla son candidatos. La evaluación es individualizada y se basa en:
- Diagnóstico por imagen: es imprescindible una resonancia magnética actualizada, preferentemente de 3 teslas, que permita valorar el cartílago, los meniscos, el hueso subcondral y la sinovial.
- Historia clínica completa: debemos entender la antigüedad de la lesión de rodilla, tratamientos previos, comorbilidades y nivel de actividad funcional.
- Estadio clínico y radiológico: los grados II y III suelen presentar mejor perfil pronóstico; los grados IV avanzados con deformidad severa requieren una valoración más estricta.
- Ausencia de criterios de exclusión: algunos antecedentes oncológicos, infecciosos o inmunológicos pueden contraindicar el procedimiento.
La autorización individual de la AEMPS solo se solicita cuando el equipo médico verifica que el caso cumple los criterios necesarios. Solicitar una valoración no implica que el tratamiento vaya a realizarse.
Cada caso de artrosis de rodilla es distinto. La indicación de tratamiento con células mesenquimales cultivadas (CMC) requiere una evaluación individualizada de la historia clínica y de las pruebas de imagen.
Si está valorando alternativas antes de la prótesis y desea que el equipo médico del ITRT revise su caso, puede enviar su resonancia magnética actualizada y un breve resumen clínico a [email protected]. Le indicaremos si su perfil reúne los criterios para una valoración médica especializada en el Centro Médico Teknon, en Barcelona.
Preguntas frecuentes
¿Las células mesenquimales cultivadas (CMC) son lo mismo que las "células madre"?
No. Las CMC son un medicamento de terapia celular avanzada, fabricado bajo normas GMP, caracterizado celularmente y autorizado individualmente por la AEMPS. El término genérico «células madre» se usa de forma imprecisa en contextos no regulados y no es equivalente.
¿Las CMC son lo mismo que el plasma rico en plaquetas (PRP)?
No. El PRP es un producto derivado de la sangre del propio paciente, no es un medicamento de terapia celular avanzada y no requiere fabricación GMP ni autorización individual de la AEMPS y por consiguiente, los resultados tampoco son los mismos.
¿Sustituye las CMC a la prótesis de rodilla?
No siempre. En determinados perfiles clínicos puede valorarse como alternativa previa a la cirugía protésica, pero la indicación quirúrgica corresponde al equipo médico que evalúa cada caso.
¿Dónde se realiza el procedimiento?
El proceso completo combina dos centros con funciones diferenciadas:
- Obtención de médula ósea: se realiza en el Centro Médico Teknon (Barcelona), sede del ITRT, mediante procedimiento percutáneo guiado.
- Cultivo y expansión celular: la muestra se transporta al Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM, Universidad de Valladolid y CSIC), donde las células mesenquimales se aíslan y expanden en sala blanca bajo normas GMP, con caracterización celular y controles de calidad por lote.
- Aplicación y seguimiento: el medicamento celular se transporta de vuelta a Teknon, donde se administra al paciente y se realiza el seguimiento clínico y por resonancia magnética.
Cada lote se libera con su certificado de calidad y se aplica únicamente con la autorización individual de la AEMPS para ese paciente.
Aviso legal
Los medicamentos de terapia celular avanzada con células mesenquimales cultivadas (CMC) requieren prescripción médica y autorización de la AEMPS. Este contenido es divulgativo y no sustituye el consejo médico. Los resultados clínicos dependen de múltiples factores y no son extrapolables entre pacientes.
