En el creciente campo de la medicina celular, no todos los tratamientos que utilizan células humanas cumplen los requisitos legales ni poseen evidencia científica para ser considerados regenerativos. La normativa europea, a través del Reglamento SoHO, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han establecido criterios estrictos que definen qué se puede aplicar clínicamente y en qué condiciones.
En este contexto, distinguir entre intervenciones válidas y prácticas no autorizadas es crucial para la seguridad del paciente.
Tratamientos celulares: regulación y requisitos legales
Los tratamientos celulares hacen referencia a aquellas intervenciones clínicas que utilizan células humanas con fines terapéuticos. Sin embargo, esta denominación solo tiene validez legal y médica cuando se trata de productos clasificados como medicamentos de terapia celular avanzada, autorizados expresamente por la AEMPS y desarrollados conforme a los requisitos del Reglamento SoHO y las directrices de la EMA.
Fuera de ese marco, el uso de células humanas no puede considerarse un tratamiento autorizado ni, mucho menos, regenerativo.
Entre los medicamentos celulares válidos se encuentran los desarrollados por ITRT, formulados a partir de células mesenquimales cultivadas (CMC). Estas células, obtenidas mediante aspirado de médula ósea y expandidas durante 21 días en condiciones estrictamente controladas, conforman un medicamento de terapia avanzada cuya autorización se sustenta en un desarrollo regulado con evidencia preclínica y clínica. Tanto los estudios en modelos animales como los ensayos clínicos autorizados han aportado la base científica evaluada por la AEMPS.
La regulación establece que un producto solo puede considerarse un tratamiento celular con capacidad regenerativa si cumple con los siguientes criterios:
- Fabricación en sala blanca autorizada, conforme a normas de correcta fabricación (GMP), que garanticen la pureza, viabilidad y seguridad celular en cada lote.
- Dosis celular personalizada, ajustada a las características clínicas de cada paciente, y sometida a un proceso de caracterización fenotípica, funcional y microbiológica.
- Autorización individualizada de la AEMPS, emitida para cada paciente tras la evaluación del Comité Ético de Investigación con Medicamentos (CEIm) y conforme al expediente PEI.
- Evidencia clínica obtenida en ensayos clínicos con diseño controlado, doble ciego, y resultados publicados en revistas científicas indexadas.
- Seguimiento clínico longitudinal, funcional y estructural, durante un mínimo de 12 a 60 meses, que permita verificar la seguridad y la estabilidad del efecto regenerativo.
Este conjunto de condiciones no es opcional ni interpretativo: constituye la única vía legal para afirmar que un tratamiento celular puede regenerar tejido. Todo procedimiento que no cumpla estos requisitos queda automáticamente fuera del marco legal de los medicamentos de terapia celular avanzada, y no puede emplear el término regeneración ni ser considerado un tratamiento válido bajo la legislación vigente.
¿Cómo clasifica el Reglamento SoHO los tratamientos celulares?
El Reglamento europeo SoHO (Reglamento (UE) 2024/1938), publicado en 2024, representa la evolución normativa más reciente sobre la calidad y seguridad de las sustancias de origen humano utilizadas en medicina. Sustituye a las directivas anteriores sobre tejidos y células (como la Directiva 2004/23/CE), unificando criterios en toda la Unión Europea. Aunque su plena aplicación está prevista para 2027, su contenido ya define el marco regulador que los Estados miembros, incluida España, están implementando progresivamente.
Este nuevo reglamento introduce una distinción normativa esencial: no todos los procedimientos que utilizan células humanas pueden considerarse tratamientos regenerativos. Solo aquellos productos que han sido sometidos a manipulación sustancial y que cuentan con evidencia clínica de regeneración estructural pueden clasificarse como tales.
1. Medicamentos de terapia celular avanzada
Incluyen productos celulares sustancialmente manipulados, como los desarrollados mediante cultivo celular ex vivo y caracterización fenotípica y funcional.
Para ser considerados medicamentos de terapia avanzada, deben cumplir con los siguientes requisitos:
- Autorización como medicamento por parte de la AEMPS o la EMA.
- Ensayos clínicos autorizados que demuestren la capacidad de regeneración estructural de tejidos (como cartílago, tendón, disco intervertebral o hueso).
- Fabricación en sala blanca bajo condiciones GMP, con control de calidad celular.
- Autorización individualizada para cada paciente.
- Seguimiento clínico reglado, funcional y estructural.
2. Procedimientos sintomáticos sin valor regenerativo
Esta categoría incluye prácticas que, aunque puedan emplear células humanas, no cumplen los requisitos legales ni clínicos para ser consideradas tratamientos regenerativos ni medicamentos de terapia avanzada. Entre ellas se encuentran:
- Productos que no han sido autorizados por la AEMPS como medicamentos.
- Procedimientos sin ensayos clínicos registrados ni evidencia científica publicada.
- Aplicaciones clínicas con efecto puramente sintomático (por ejemplo, antiinflamatorio o analgésico), sin demostración de regeneración tisular estructural.
En muchos casos, estos procedimientos utilizan sustancias como fracción vascular estromal (FVS), exosomas, secretomas, plasma rico en plaquetas sin cultivo, o concentrados celulares extraídos del propio paciente y procesados en menos de 24 horas. Aunque se presenten como terapias biológicas o regenerativas, no han sido autorizados para su uso clínico por la AEMPS y no pueden clasificarse como regenerativos según el Reglamento SoHO.
La normativa vigente deja claro que la manipulación mínima o el procesamiento rápido de un producto biológico autólogo no lo exime de la necesidad de autorización si se pretende un efecto regenerativo. Su aplicación fuera de un marco regulado puede suponer un riesgo clínico, legal y económico para el paciente.
Esta clasificación protege al paciente frente a promesas engañosas y obliga a los profesionales sanitarios a comunicar con precisión la naturaleza, autorización y evidencia real de cualquier intervención basada en células humanas.
¿Cómo identificar a centros o médicos que aplican tratamientos celulares sin autorización?
Proliferan en el mercado clínicas privadas, unidades del dolor, centros de estética o medicina deportiva que ofrecen intervenciones celulares no reguladas. Muchas de estas prácticas:
- Utilizan productos no clasificados como medicamentos (fracción vascular estromal, exosomas, concentrados celulares no cultivados).
- Se publicitan como “terapia regenerativa” sin respaldo legal.
- No cuentan con fabricación en sala blanca ni control de calidad celular.
- Carecen de autorización individual de la AEMPS para su aplicación.
Estos tratamientos no solo no están autorizados, sino que incumplen la legislación vigente, exponiendo al paciente a riesgos médicos, legales y económicos.
Señales de alerta ante un tratamiento no regulado
La proliferación de clínicas y centros que aplican procedimientos celulares sin autorización puede generar confusión y riesgos para el paciente. Para identificar prácticas no reguladas, conviene prestar atención a las siguientes señales:
- Uso comercial no autorizado de términos regulados, como:
- Células madre (sin especificación ni evidencia).
- Terapia regenerativa o medicina regenerativa, cuando no se basa en un medicamento de terapia avanzada autorizado por la AEMPS.
- Tratamiento biológico, producto natural, terapia biocelular o terapia avanzada, si no existe autorización legal ni evidencia clínica publicada.
Nota: El uso de estos términos solo es legítimo cuando está vinculado a medicamentos autorizados y regulados, como es el caso de ITRT. Su uso por centros sin ensayos clínicos, sin fabricación GMP ni autorización de la AEMPS no está permitido según la normativa vigente.
- Promesas absolutas o exageradas, como: “cura definitiva”, “recuperación garantizada” o “sin cirugía y con resultados inmediatos”.
- Testimoniales de pacientes utilizados como reclamo, sin explicación del contexto clínico ni del carácter individualizado del tratamiento.
- Publicidad directa al paciente con llamadas a la acción como “reserve su cita”, “recupere su vida ahora” o “comience su tratamiento hoy”.
- Ausencia de información científica verificable, como:
- Ensayo clínico registrado en EudraCT o ClinicalTrials.gov.
- Autorización individual por la AEMPS.
- Fabricación en sala blanca bajo normas GMP.
Ante cualquier duda, puede consultarse directamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el correo: dbiologicos@aemps.es.
El caso de ITRT: seguridad, evidencia y regulación en medicamentos celulares
El Instituto de Terapia Regenerativa Tisular (ITRT) es un referente internacional en el desarrollo de medicamentos de terapia celular avanzada. Con más de dos décadas de trayectoria clínica, su actividad está regulada por la AEMPS, en conformidad con el Reglamento SoHO y las directrices de la EMA.
Los medicamentos de ITRT se elaboran a partir de células mesenquimales cultivadas (CMC), con fabricación en sala blanca GMP, caracterización celular completa y autorización individualizada para cada paciente. Su aplicación se realiza en entorno hospitalario, con seguimiento clínico estructural y funcional.
Más de 20 ensayos clínicos en patologías con daño estructural
ITRT ha llevado a cabo más de 20 ensayos clínicos autorizados, todos registrados y supervisados por comités éticos y la AEMPS. Estas investigaciones han documentado la capacidad regenerativa de sus medicamentos celulares en indicaciones como:
- Artrosis (rodilla, cadera, hombro)
- Tendinopatías (rotuliano, Aquiles, isquiotibial, supraespinoso)
- Discopatía lumbar y cervical
- Pseudoartrosis de huesos largos
- Osteonecrosis femoral
- Xerostomía severa
- Atrofia maxilar
Este modelo regulado y basado en evidencia científica posiciona a ITRT como uno de los centros con mayor experiencia clínica acumulada a nivel internacional en medicamentos celulares con capacidad regenerativa.
Elegir tratamientos celulares seguros y regulados
Solo los medicamentos de terapia avanzada autorizados por la AEMPS, como los desarrollados por ITRT, pueden afirmar, con base legal y evidencia clínica, su capacidad de regenerar tejido.
El cumplimiento del Reglamento SoHO y del marco regulador europeo protege al paciente y diferencia claramente entre innovación validada y prácticas no autorizadas.
Aviso obligatorio:
Los medicamentos de terapia celular avanzada con células mesenquimales cultivadas (CMC) están sujetos a prescripción médica y requieren autorización individual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La información aquí presentada tiene carácter divulgativo y no sustituye la consulta médica ni las recomendaciones de un profesional sanitario.
