Cómo funciona el tratamiento con células mesenquimales cultivadas en ITRT

Un proceso clínico y farmacéutico exclusivo con células madre mesenquimales cultivadas

Cada tratamiento con células mesenquimales cultivadas (CMC) en ITRT sigue un proceso clínico y farmacéutico exclusivo, desarrollado a lo largo de más de dos décadas de investigación clínica.

No se trata de una infiltración ni de un procedimiento puntual, sino de la fabricación de un medicamento de terapia celular avanzada que reúne cuatro garantías verificables: autorización individual de la AEMPS para cada paciente, fabricación en sala blanca bajo estándares GMP, respaldo de ensayos clínicos autorizados y publicados en revistas científicas, como el ensayo en tendinopatía rotuliana con regeneración estructural documentada por resonancia magnética (Orthopaedic Journal of Sports Medicine, 2023), y más de veinte años de experiencia clínica.

¿Qué son las células mesenquimales cultivadas?

Y por qué el cultivo marca la diferencia

Las células mesenquimales son células presentes de forma natural en la médula ósea, con capacidad de intervenir en la reparación de tejidos como el tendón, el disco intervertebral y el cartílago, entre otros.

En el aspirado de médula ósea estas células se encuentran en una proporción muy baja. Aislarlas y cultivarlas en laboratorio permite obtener una dosis definida, caracterizada y sometida a control de calidad en cada lote. Esa es la diferencia entre un medicamento de terapia celular avanzada y un procedimiento que se aplica sin cultivo previo.

Dónde se fabrica y dónde se aplica

La fabricación se realiza en un laboratorio de producción celular autorizado por la AEMPS, en sala blanca bajo estándares GMP (Buenas Prácticas de Fabricación). La aplicación se lleva a cabo en quirófano, en el Centro Médico Teknon de Barcelona.

Cada medicamento se fabrica de forma individualizada, con autorización específica de la AEMPS para el paciente al que va destinado y trazabilidad completa desde la obtención de la médula ósea hasta su aplicación.

Células autólogas, alogénicas y criopreservación

El medicamento puede fabricarse con células autólogas (obtenidas de la propia médula ósea del paciente) o con células alogénicas (procedentes de un donante compatible seleccionado). La elección entre ambas se determina en la planificación terapéutica individual.

Tanto en la vía autóloga como en la alogénica, las células pueden conservarse criopreservadas como banco celular del paciente. Este material mantiene su capacidad de crecimiento y multiplicación: puede descongelarse y volver a cultivarse para fabricar un nuevo medicamento en el futuro, sin repetir la obtención de médula ósea. Cada dosis se fabrica para su aplicación, ya que se trata de un medicamento de células vivas.

Procedimiento exclusivo

Obtención de células de la médula ósea

El proceso comienza con la aspiración de médula ósea, realizada en quirófano bajo sedación y en condiciones estériles. El aspirado contiene de forma natural las células a partir de las cuales se fabricará el medicamento.

El procedimiento es ambulatorio y no requiere ingreso hospitalario.

Cultivo en sala blanca y control de calidad

Las células se aíslan y se expanden en cultivo en sala blanca bajo estándares GMP. Al final del proceso, el medicamento se somete a los controles de calidad farmacéuticos establecidos. Solo cuando los supera se certifica y se autoriza su liberación.

El resultado es un medicamento de terapia celular avanzada, con autorización individual de la AEMPS y trazabilidad completa desde la obtención de la médula hasta su aplicación clínica.

Acondicionamiento y traslado del medicamento hasta el Centro Médico Teknon

Una vez liberado, el medicamento se acondiciona y se traslada al centro en condiciones controladas de conservación hasta su aplicación. Al ser una dosis de células vivas fabricada para cada paciente, se maneja con trazabilidad completa.

Aplicación en quirófano: un procedimiento ambulatorio, sin ingreso hospitalario

El equipo médico de ITRT recibe el medicamento en el quirófano del Centro Médico Teknon y procede a su administración ecoguiada en condiciones de asepsia y control médico. El procedimiento es ambulatorio, con sedación y alta el mismo día, y su duración depende de la planificación terapéutica individual. No requiere ingreso hospitalario.

Seguimiento clínico y de imagen tras la aplicación del medicamento

Tras la aplicación del medicamento, se inicia un seguimiento clínico programado que incluye control evolutivo mediante resonancia magnética (RM) y evaluación funcional. Este seguimiento permite documentar objetivamente la evolución estructural del tejido tratado a lo largo del tiempo. ITRT mantiene el seguimiento activo de sus pacientes durante más de 10 años, documentando la evolución a largo plazo de cada caso tratado.

Tratamientos con células madre mesenquimales cultivadas:

Qué está autorizado como medicamento y qué no

Conforme a la normativa europea, cualquier tratamiento que utilice células humanas manipuladas o destinadas a una función distinta a la original es clasificado legalmente como medicamento de terapia celular avanzada. Como tal, su fabricación debe realizarse en condiciones GMP, debe haber sido evaluado en ensayos clínicos autorizados y requiere autorización individualizada por paciente emitida por la AEMPS.

La diferencia no está en usar células, sino en el marco que respalda su uso. Un medicamento de terapia celular avanzada se fabrica bajo control farmacéutico, se sustenta en ensayos clínicos autorizados y cuenta con autorización individual de la AEMPS. Los procedimientos que se aplican fuera de ese marco no tienen la consideración de medicamento ni ofrecen las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia.